No.101 気を取り直して・・・・・医薬審査後の大きな欠陥・・・とか

ささ
なんやかんやと、101回目がスタート・・・
あぁ、あたしゃへたれなので、動かないとくたばります。

生きている人間は、生きていいかにゃならのです。

「自殺予防の問題解決に進展がないのは、
　　　圧力団体がないからなのか？　上」
(http://blow4blow2009.at.webry.info/200905/article_37.html)
の続きはちょっと書き直しました・・・
って量が多いので三日以内にアップするって気合です・・

で医薬審査ですね・・・

厚生労働省が承認した医薬品に関して、
各国での副作用の情報に対して感応が遅いって・・・
そそ、前にちょろっとさわりを書いてますが・・・
医薬品に関してはこんな意見もあります。

厚生労働省の新薬審査が遅いって主張です。
確かに海外で流布していても日本で未承認の薬は多い・・・
でもこれには・・・・
あまりに拙速にするのはどうか？って意見がぶつかります・・・
新薬治験の審査官を増やせ！
いやいや、慎重に・・・・

遅れて承認してしても、副作用等に関しても対応も
相対的に各国より遅れますから、困ったもんです・・・

たとえば・・・・厳密には副作用事例ではありませんが、
フィブリノゲン製剤の件が対応の遅れの例ですね。

同製剤がB型肝炎ウイルスに汚染される可能性が高い等の理由で
アメリカ食品医薬品局"FDA"は1977年12月７日に
製造承認を取り消しました・・・要するに禁止したってことね・・・
しかし日本では1994年8月頃まで使われていました・・・・
おいおい・・・代わりの製剤が1994年8月にできましたから・・・
って遅い・・・

参照　薬害肝訴訟全国弁護団
(http://www.hcv.jp/)(最終訪問日:2009-05-22)

審査を早めてどうなの？って例は・・・イレッサですね。

イレッサ（ゲフィチニブ）は世界に先駆けて２００２年に承認！
申請から五ヶ月で厚生労働省がんばりました。
だがしかしFDAも翌年に承認しましたが、
副作用やらなんやらで・・・・
2005年6月17日FDAは本薬剤の新規使用を禁止しています。
え？日本ですか？聞くだけヤボってもんですよ。
役人のプライドですかね？今でもノータッチです。

参照　FDA "Gefitinib (marketed as Iressa) Information"
(http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/gefitinib/default.htm)
(最終訪問日:2009-05-22)

あぁ、新型インフルエンザ的な話題で・・・タミフル（オセルタミビル）すね。
タミフルはアメリカでは1999年から、
日本では2001年から使われはじめました・・・
このタミフルですが・・・・
ってやってくと際限がありません・・・どれも似たようもんですから。

結局は・・・
承認も遅い、早くやってもなんだかなぁ・・・
遅れて承認してしても、副作用等に関しても対応も
相対的に各国より遅れますから、困ったもんです・・・
って一部重複してますが・・・・

パキシルの話も同様だと思いますね。

こと新薬承認に関しては問題が出ると、この程度に集約されますね。
前例踏襲でやっていれば、変化があるとは思えないですよね。
って・・・
ちょっと過去を振り返ればどんどこでてきます・・・・

It's almost a grim routine by now:
After the Food & Drug Administration gives the go-ahead
for a new drug, the product is yanked from market
when some unforeseen problems arises.

もうこれが今ではほとんど既定のコースだ。
FDAが新薬を承認する。
するとその製剤は予見できなかった問題で市場から消える。

あらら・・
ってこの記事は最近のではないです・・・

Business Week Asian Edition 1998-07-06 p,33
"THE BIG HOLE IN THE DRUG SAFETY NET"

はい、11年前の記事です・・・
ちょうどバイアグラがでた時期です・・

Business Week
U.S.News & World Report
TIME
News Week
上記の四誌は1988～2002年まで全巻あります。
って変わった実家です・・・

以下は11年前の事実に基づいて・・・

鎮痛剤"Duract"→死亡症例＋肝移植することなった症例
高血圧治療薬"Posicor"→他剤併用で危篤症例
ダイエット製剤"Pondimin", "Redux"→心臓の弁に障害症例
・・・・この４種の製剤が禁止もしくは副作用等がでた件に関し
「薬品のセーフティ・ネットに大きな欠陥」と
薬品取締のシステムの脆弱性をコメントしています。

FDAは医薬審査を迅速にすすめ、大量の製剤を市場へと・・・
しかし・・・
調剤が始まって以後、服用した患者がその結果として
なんらかの障害があったのか、
あったとしてどの程度かの包括的な情報を伝えていないと・・・
取締側には問題を早い段階で特定し、
製薬会社に出荷をストップさせるように機能が必要だと・・・

FDAの審査を問題にはしていない論調だ・・・
つまり条件が整った環境での審査と、
市場に出た後の状況は違うと・・・

新薬を処方される患者は他の病状があるかもしれないし、
他の薬を服用しているかもしれない・・・
そりゃそうだ・・・

医者が承認された使用の条件に則して処方することもありえる・・
それもそうだ・・・

それに・・・
承認時の審査での臨床データーでは
ごくまれな副作用を見つけるには少なすぎる・・・
それもそうだ・・・

FDAのお偉いさんは言ってのけました・・

"We always learn more about a product
after it is approved than before,"says Dr.Michael A.Friedman,
acting FDA commissioner.

FDA局長代理マイケル・A・フリードマン博士は
「新薬については承認前よりも、
常にその後に知ることの方がが多い」と述べた。

新薬が市場に出てから
それを適切にトラックバックする機能を強化しなきゃ
って論評が続きます・・・
↓
医者や薬剤師が薬品のトラブルを自主的にFDAに通報・・
製薬会社が収集した副作用症例の通知は義務だ・・・
↓
その集まった多くは医療機関に報告されていない・・・
ここがポイントだ！

"Journal of the American Medical Assn."によると
1994年にアメリカで薬の副作用での死者数は推定10万人・・
一方で・・・
FDAが示したのはわずかに3,500人強・・・

っで
ハーバード大医学部教授の提言・・・
感染症では選定した特定地域での発症数から統計的に
アメリカ全土の発症数を推定する
↓
調剤薬で起きた副作用でも同じ手法が使える

んで
FDAもそうだそうだって考えてました

でもシステム構築にはお金がかかります・・・
↓
企業からの申請料は申請のみに使っている・・・
↓
FDAの予算はかつかつ
↓
でも切りつめて年間900万ドルを使って
承認薬をトラックするぞ！

以下、あーだこーだ続きます・・・

で
繰り返しますが11年前の事実に基づく記載です

が
薬名や年号を置き換えれば
いまでもそのまま使いまわせる記事ですよね

そう
これが問題の本質ですね
「市場に出た後に、その薬を監視する方法論」

厚生労働省がこれが脆弱なので、
審査に時間をかけるってスタンスでいってるのでしょうが、
「市場に出た後」からが直接に副作用を目の当たりにする
って、そんなもんだと思うのに、
それの対応が遅いってことっすね

そそ知識は厚生労働省さえ知っていれば良いって感じね

この記事はこう終わります・・・

FDAが承認後の薬の監視に
もっと資金を要していることに対して
製薬会社の反応は鈍い。
だが、これに関して企業は要望するのが得策では？
世論が薬品に取締・規制の強度について疑念をもてば
新薬はどんどん売れにくくなるのだから・・・

あぁ
まんま厚生労働省にあてはまりますか？

ってことを考えて
あぁ
やっぱり根が深い・・・・
って

パキシルだけにかかわらず
ってことですかね

医療行政は・・・本当に暗部が多いです。

提言・・・
意地でも健康でいるように努力するのが自衛ってもんです。

ってなっちゃいます。なっちゃいます？

さて
続きはちょっと考えます・・・
具体策・・・とか・・・実行可能性とか・・・

ありがとうございます